일라이 릴리의 알츠하이머 치료 신약 '키순라(성분명 도나네맙)'가 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 획득했다. 일라이 릴리 측은 키순라가 다른 아밀로이드 표적 요법에 비해 환자의 치료 비용 부담을 줄이고, 주입 횟수 감소에 따라 편의성은 증가한다고 설명했다. 다만 아밀로이드 표적 요법은 뇌 부종 등의 부작용을 지적 받고 있다. 키순라 역시 뇌 부종과 알레르기 등의 부작용을 유발할 수 있다. 임상 과정에서도 키순라를 투여한 사람의 약 4분의 1이 뇌 부종 또는 출혈을 겪었다. 이들 중 약 2%는 심각한 증상을 보였고 3명이 사망했다. 이에 FDA는 지난 3월 안전성과 효능을 재논의할 필요가 있다며 승인 결정을 연기한 바 있다.
식품의약국(FDA)이 2일(현지 시각) 글로벌 제약사 일라이일리의 알츠하이머 신약 ‘키썬라(성분명 도나네맙)’를 정식 승인했다. 앞서 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 FDA 승인을 받은 아두헬름(2021년), 레켐비(2023년)에 이어 세 번째 FDA 승인을 받은 알츠하이머 신약이 나온 것이다. 이번 신약은 알츠하이머 원인으로 알려진 뇌 속 노폐물 응집을 제거하는 치료 효과가 있어 이전 신약보다 알츠하이머 정복에 한 발 더 나아갔다는 평가다. 실제로 임상시험에서 참가자의 절반 이상이 투약을 중단해도 될 정도로 효능을 보였고, 이를 통해 치료 비용을 절감할 수 있어 알츠하이머 신약의 대중화를 향한 첫발을 내디다는 분석도 나온다.
일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’는 지난해 7월 FDA 승인을 받고, 미국과 일본에서 출시됐다. 지난달에는 세계 세 번째로 중국에서 판매가 시작됐다. 한국에서는 지난 5월 식품의약품안전처 승인을 받고, 약가 산정 절차를 밟고 있다. 제약업계에서는 레켐비 국내 투약이 올 연말쯤부터 시작될 것으로 보고 있다. 고홍병 한국에자이 대표는 올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 이번에 FDA 승인을 받은 미국 일라이릴리의 신약 ‘키썬라’의 한국 출시는 2027년 이후가 될 전망이다.
미국 식품의약국이 2일 초기 알츠하이버병 치료제인 미국 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙’을 승인했다. ‘키순라’라는 상품명으로 출시될 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다. 2주마다 투여해야 하는 레카네맙과 달리 한 달에 한 번만 투여하면 된다. 상태가 나아지면 투여를 중단할 수 있다는 장점도 있다. 미국 FDA 승인을 받은 알츠하이머병 치료제 아두카누맙과 레카네맙에 도나네맙 3개 중 아두카누맙은 부작용과 효과 문제 등으로 시장에서 철수한 상태다. 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처가 레카네맙을 승인해 이르면 연말부터 사용이 가능해진다.
이 글은 2024년 07월 04일 09시 54분에 작성되었습니다.
아래 링크를 통해 실시간 업데이트된 정보를 확인하실 수 있습니다.
https://eclipseflare.com/일라이-릴리-알츠하이머
______
릴리 알츠하이머 신약 '도나네맙', 韓 진출 관심 ↑
일라이 릴리 키순라(Kisunla)./ 일라이 릴리 제공 일라이 릴리의 알츠하이머 치료 신약 '키순라(성분명 도나네맙)'가 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 획득했다. 이에 따라 국내 진출 여부에 대한 관심이 급증하고 있다. 일라이 릴리에 따르면 키순라는 아밀로이드 베타 단백질이 뭉치는...
3번째 치매약 나와… “병 진행 속도 35% 늦춰”
제거되면 투약을 중단해도 돼 총 비용은 덜 든다는 것이다. 일라이릴리는 “키썬라 투약 시험에서18개월 이내에 참가자 69%의 응집...경증 치매 단계의 환자”라고 했다. 이전 처럼 효능의 범위가 초기 환자인 한계가 있는 것이다. 또 FDA는 이번...
‘레켐비’ 올 연말 국내 출시될 듯… ‘키썬라’는 최소 3년 기다려야
다하겠다”고 밝혔다. 이번에 FDA 승인을 받은 미국 일라이릴리의 신약 ‘키썬라’의 한국 출시는 2027년 이후가 될 전망이다. 키썬라...3년 이상 걸릴 것으로 예상된다. 국내 제약·바이오 기업들도 치료제 개발에 뛰어들었다. 아리바이오는 경구용(먹는...
미국 FDA, 치매 치료제 ‘도나네맙’ 승인
2일(현지시간) 초기 알츠하이버병 치료제인 미국 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙(Donanemab·사진)’을 승인했다. 지난해 여름...안전 위험을 줄일 수 있다. 다만 FDA 자문위원회는 와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이...
더 강한 신약 허가… `치매와의 전쟁` 희망 커졌다
알츠하이머 신약 '키순라'. 일라이 릴리 제공 세계 두번째 치매치료제이자 기존 치료제를 뛰어넘는 효능을 보이는 신약이 상용화 문턱...전망이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 초기 병 치료제로 주목받는 미국 제약사 의 ...
"알츠하이머 초기 환자에 희망"…일라이릴리 치매치료제, 美 FDA 승인
새로운 전기가 마련됐다는 평가가 나온다. 다국적 제약사 일라이릴리는 치매 치료제 ‘키썬라’(성분명 도나네맙)가 미국 식품의약국...정식 승인을 받은 두 번째 치매치료제다. 두 약 모두 초기 로 진단받은 환자들을 위한 약이다. 레켐비는 지난 5...
한발 더 가까워진 `K-알츠하이머 치료제`
연구기관 등에서 진단, 예방, 치료제 관련 개발이 활발히 진행되고 있다. 아이클릭아트 제공 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머 신약 '도나네맙'을 승인한 가운데 국내 제약바이오 기업들도 치료제 개발이 한 발 다가가고 있다. 원인 물질...
美FDA, 알츠하이머 신약 '도나네맙' 허가…2번째 치매약
시판된다. 일라이 릴리 신경과학 부문 수석 부사장 겸 사장인 앤 화이트는 “키순라는 초기 증상 알츠하이머병 환자에게 매우 의미 있는 결과를 보여줬다”며 “이 약물은 질병 초기에 치료할 때 가장 큰 잠재적 이점이 있다”고 말했다. 는 치매를...
美 FDA "초기 알츠하이머 약 도나네맙 승인"
미국 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 일라이릴리의 알츠하이머 약 도나네맙 사용을 승인했다. FDA는 '키순라(Kisunla)'라는 상표명으로 판매될 도나네맙 성분의 약을 알츠하이머 초기 증상을 보이는 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 했다. CNBC이 인용한...
미국 FDA, 알츠하이머 초기 치료제 ‘도나네맙’ 승인
초기 알츠하이머병 치료제로 주목받아 온 미국 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙(Donanemab)’이 2일(현지 시간) 미국 보건 당국...지지한 데 따른 결정이다. 다만 자문위는 당시 “와 관련돼 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이...
알츠하이머약 선택 가능해진다...‘레켐비'·‘키선라' 어떤 차이?
보이고 있어 향후 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 다국적 제약사 일라이 릴리가 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 키선라를 정식으로 승인했다. 앞서 지난달 열린 FDA 자문위원회 논의에서도 자문위원 11명 전원이 키선라...
알츠하이머 초기 치료제 美FDA 승인…"기억력·사고력 장애 완화"
받았다. 로이터 통신에 따르면, 미국 제약업체인 일라이릴리라 개발한 신약 '도나네맙'(Donanemab)이 2일(현지시간) FDA 외부 자문...Kisunla)다. FDA 외부 자문위는 도나네맙의 사용에 대해 초기 환자에게 위험보다는 이점이 크다고 만장일치로 판단했다...
FDA, 일라이릴리 ‘키순라’ 승인… 두 번째 알츠하이머 신약 탄생
알츠하이머 신약 '키순라'가 FDA의 승인을 받았다./사진=일라이 릴리 제공 미국 식품의약국은 일라이릴리의 도마네맙 성분 알츠하이머 치료제 ‘키순라’를 허가했다고 2일(현지시간) 밝혔다. FDA는 키순라를 아밀로이드 병리가 확인된 경도인지장애 환자와 경증...