HLB가 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료, 재심사 신청서를 제출하라고 권고받았다는 소식이 전해진 영향으로 코스닥시장에서 H:B제약은 오전 9시19분 기준 전 거래일 대비 2200원(9.44%) 상승한 2만5500원에 거래되고 있다. 이는 HLB가 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료, 재심사 신청서를 제출하라고 권고받았다는 소식이 전해진 영향이다. 이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 HLB는 설명했다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다. HLB는 “항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 “FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 완료됐다는 소식에 연일 주가가 오르는 모양새다. HLB는 전날 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 참여한 가운데 2일 완료됐다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 FDA는 CRL 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다는 입장을 밝히며, 공식 문서를 전달했다. HLB 측은 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다. FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
머니쇼 '어제장 오늘장' - 장연재우리 시장이 하루 만에 반등에 성공했습니다. 트럼프에 놀랐던 시장이 파월 연준 의장의 비둘기파적인 발언에 진정되는 모습이었습니다. 그런데 어제(3일) 장, '빛 좋은 개살구'라는 말도 나옵니다. 보기에는 양 시장 모두 상승했지만, 실속이 없었기 때문입니다. 1700여 개 종목이 일제히 하락하면서 하락 종목의 수가 상승 종목 수의 두 배를 넘어섰습니다. 그래서 체감상으로는 하락했다고 느낄 투자자들이 적지 않았을 것 같은데요. 진짜 반등이 나올 수 있을지 시장 복기 하시죠. 지수 자체는 괜찮았습니다.
HLB그룹주가 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 완료됐다는 소식에 일제히 급등했다. HLB제약, HLB생명과학도 나란히 상한가로 직행했고 HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션, HLB바이오스텝, HLB파나진도 20% 안팎 급등세를 나타냈다. HLB는 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 현지시간 2일 완료됐다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 FDA는 CRL 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다는 입장을 밝히며, 공식 문서를 전달했다. 증권가는 HLB그룹주의 동반 강세를 간암 신약 FDA 승인 재추진 호재와 신약 성공 기대감이 반영된 것으로 보고 있다.
이 글은 2024년 07월 04일 09시 46분에 작성되었습니다.
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[특징주] HLB제약, 간암신약 FDA 재심사 권유에 ‘강세’
FDA는 HLB에게 관련 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, 가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는...
HLB·HLB제약 주가 상승, 간암신약 美 FDA 재추진
간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)
과의 미팅이 완료됐다는 소식에 연일 주가가 오르는 모양새다. HLB는 전날 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 참여한 가운데 2일(현지시간) 완료됐다고 밝혔다. 회사...
[어제장 오늘장] 밸류업 세제혜택 풀렸다…수혜 가장 많이 받을 섹터는?
올랐습니다. 테슬라 급등 영향으로 에코프로비엠이 4.6%, 에코프로가 7.6% 상승세 시현했습니다. 그리고 HLB 그룹주가 급등하면서 시장 상승을 이끌었는데요. HLB는 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국()과의 미팅이 완료됐다는 소식에...
'간암 신약' 미 FDA 승인 기대…HLB그룹주 동반 급등
간암 신약 FDA 승인 재추진 호재와 신약 성공 기대감이 반영된 것으로 보고 있습니다. 한편, HLB는 간암 신약 리보세라닙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 주가가 10만 원대를 돌파했으나 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했습니다...
[특징주]FDA 간암 신약 재심사 신청 권고…HLB제약, 급등세 지속
마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 11분 현재 HLB제약(047920)은 전 거래일 대비 6.22% 오른 2만 4750원에 거래되고 있다. HLB는 전날 FDA가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다...
‘될 듯 말 듯’ 코스피 2800 인내심 테스트?…2800피 5.99포인트 남겨뒀다 [투자360]
전지주가 일제히 올랐다. 이날 기획재정부가 주주환원 확대 기업에 대한 법인세 감면 혜택 등의 밸류업 세제 방안을 공개하면서 KB금융(1.44%), 신한지주(3.23%), 하나금융지주(2.70%) 등 금융주도 줄줄이 상승했다. 아울러 장 초반 하락하던 SK하이닉스(1.72%)는 장...
HLB, FDA와 보완 미팅···"간암 신약 재심사 권고받아"
항서제약에 보완요청서신(CRL)을 보내며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 보류한 뒤 회사들의 요청에 따라 진행됐다. HLB에 따르면 FDA가 전달한 공식문서(PAL)에는 항서제약이 캄렐리주맙 화학·제조·품질(CMC) 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가...
HLB, 간암 신약 FDA 승인 재추진에 상한가…그룹주 일제히 급등 [투자360]
파나진(19.30%) 등도 일제히 급등했다. 유가증권시장에 상장된 HLB글로벌도 24.34% 올랐다. HLB는 이날 홈페이지를 통해 지난 2일(현지시간) FDA와 미팅을 진행했다며 측으로부터 추가 지적사항이 없으며 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장...
HBL "간암신약 FDA 승인 재추진…보완 서류 필요없다"
담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다. 아울러...
[마켓뷰] 비둘기 파월 훈풍에 이차전지 강세까지… 코스피 하루 만에 반등
종목별로는 이차전지 종목 매수세 유입으로 에코프로비엠과 에코프로 주가가 올랐다. 여기에 코스닥시장 시총 4위 HLB는 간암 신약 미국 식품의약처(FDA) 승인 재추진 소식에 힘입어 이날 가격제한폭(29.95%)까지 올랐다. 반면 알테오젠, 엔켐 등 는 떨어졌다...
"다시 뛰는 밸류업, 돌아온 2차전지"…코스피·코스닥 상승 마감[시황종합]
2분기 분기배당 및 주주환원 확대 기대, 하반기 정책 일정이 산재하며 밸류업 관련 종목이 올랐다"며 "FDA의 재심사 신청서 제출 권고 소식에 HLB 그룹주가 오르고, 캐즘 우려에 연초 이후 하락세였던 2차전지 종목에는 테슬라 영향으로 저가 매수세가 유입되며 지수...
[기업이슈] 깜짝 실적 "땡큐 테슬라"…이차전지주 일제히 강세
HLB는 지난 5월, FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 간암 1차 치료제 신약 허가 승인이 불발됐었는데요. 추후 FDA와 다시 미팅을 가진 HLB는, FDA 측으로부터 추가 지적 사항이 없고 기존 지적 사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을...
기관·외국인 '사자' 코스피 2790선 복귀…코스닥 소폭 상승[마감시황]
시가총액 상위 종목들도 다수가 상승세를 보였다. 삼성전자는 주가 변화가 없는 반면, SK하이닉스는 전일 대비 1.72%상승했고 특히 LG...7.67%), 삼천당제약(8.99%) 등이 강세로 마감했다. 는 미국 식품의약청()에서 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는...
[시황] 코스피, 2차전지株 강세에 강보합 마감…2794.01
출하량이 증가하며 주가가 10% 오르자 2차전지주에 투심이 몰린 것으로 보인다”며 “이날 정부가 발표한 밸류업 프로그램에도 법인세...HPSP(-4.69%) 등은 내렸다. 특히 그룹의 대장주이자 코스닥 바이오 대장주인 는 간암 신약의 미국 식품의약국() 승인...
[시황] 국내증시, 돌아온 외인에 강보합 마감…2차전지주 '활짝'
LG엔솔 4.22%·에코프로 7.67%↑HLB, FDA 재심사 신청 권고에 '上'삼천당제약, 나흘 만에 28.02%↑ 3일 코스피는 전날보다 0.47% 오른...의약청(FDA)의 간암 신약 승인 불발로 한 달 만에 가 반토막 났던 는 재심사 신청 소식에 상한가로 반등했다. 삼천당...
美 증시 신기록에도 코스피 2800 못갔다…개인 순매도에 `주춤`
4.66%), 에코프로(7.67%), 삼천당제약(8.99%) 등이 강세로 마감했다. HLB는 미국 식품의약청(FDA)에서 간암 신약 재심사 신청을 권고...마쳤다. 이 외에는 알테오젠(-1.52%), 엔켐(-2.67%), 셀트리온(-2.13%), 리노공업(-1.12%), HPSP(-4.69%) 등이 약세로 마감...
코스피, 0.5% 올라 2,790대 회복…코스닥도 상승(종합)
전지주가 일제히 올랐다. 이날 기획재정부가 주주환원 확대 기업에 대한 법인세 감면 혜택 등의 밸류업 세제 방안을 공개하면서 KB금융(1.44%), 신한지주(3.23%), 하나금융지주(2.70%) 등 금융주도 줄줄이 상승했다. 아울러 장 초반 하락하던 SK하이닉스(1.72%)는 장...